Tóm tắt ngắn gọn theo CLSI EP17-A2
Trong xét nghiệm định lượng, đặc biệt ở vùng nồng độ thấp, không phải mọi con số máy trả ra đều có thể diễn giải như một kết quả định lượng đáng tin cậy. LOB, LOD và LOQ giúp phòng xét nghiệm hiểu giới hạn phát hiện/định lượng của phương pháp, đọc IFU chính xác hơn và xác nhận giá trị sử dụng phù hợp hơn.
1. Ba khái niệm cốt lõi
| LOB Giới hạn mẫu trắng Mức kết quả cao nhất có thể gặp ở mẫu trắng. | LOD Giới hạn phát hiện Mức thấp nhất có thể khẳng định có chất phân tích. | LOQ Giới hạn định lượng Mức thấp nhất có thể định lượng đáng tin cậy. |
- LOB phản ánh nền cao nhất của mẫu trắng.
- LOD phản ánh mức bắt đầu phát hiện được chất phân tích.
- LOQ phản ánh mức bắt đầu định lượng được với độ chính xác chấp nhận.
2. Cách xây dựng LOB, LOD, LOQ
LOB
- Thu thập tối thiểu 60 kết quả mẫu trắng cho mỗi lô thuốc thử.
- Có thể tính theo phương pháp phi tham số hoặc tham số.
- Khi có nhiều lô, thường chọn giá trị bảo thủ hơn để áp dụng cho quy trình đo.
LOD
- Chọn mẫu nồng độ thấp, thường nằm trong khoảng từ LOB max đến 5 × LOB max.
- LOD được tính từ LOB và độ biến thiên của mẫu nồng độ thấp.
- Phương pháp càng dao động ở vùng thấp thì LOD càng cao.
LOQ
- Cần xác định trước mục tiêu độ chính xác: CLIA, Biological variation, RiliBÄK hoặc tiêu chí nội bộ.
- Có thể dùng mô hình tổng sai số: TE = |Bias| + 2SD.
- Mẫu có nồng độ thấp nhất đạt mục tiêu được xem là LOQ.
3. Cách xác nhận tại phòng xét nghiệm
Trong thực hành, phòng xét nghiệm thường không xây dựng lại từ đầu như nhà sản xuất, mà xác nhận giá trị công bố trong IFU trên điều kiện sử dụng thực tế của đơn vị.
| Thông số | Mẫu xác nhận | Thiết kế tối thiểu | Tiêu chí đạt |
| LOB | 2 mẫu trắng | 1 lô – 1 máy – 3 ngày 2 lần lặp/mẫu/ngày Tối thiểu 20 kết quả | Tỷ lệ kết quả ≤ LOB đạt ngưỡng chấp nhận |
| LOD | 2 mẫu ở mức LOD | 1 lô – 1 máy – 3 ngày 2 lần lặp/mẫu/ngày 20 kết quả | Tỷ lệ kết quả ≥ LOB đạt ngưỡng chấp nhận |
| LOQ | 2 mẫu ở mức LOQ | 1 lô – 1 máy – 3 ngày 2 lần lặp/mẫu/ngày 20 kết quả | Tỷ lệ kết quả nằm trong sai số cho phép quanh giá trị mục tiêu |
4. Diễn giải kết quả vùng thấp
Một kết quả nằm trên LOD nhưng dưới LOQ không nên được hiểu như một giá trị định lượng hoàn chỉnh. Tùy chính sách báo cáo và hướng dẫn IFU, có thể diễn giải theo hướng “phát hiện nhưng dưới giới hạn định lượng”.
5. Ghi nhớ thực hành
- Đọc kỹ IFU: loại mẫu, đơn vị, giá trị công bố, thiết kế nghiên cứu và điều kiện áp dụng.
- Chọn mẫu xác nhận có nền phù hợp với mẫu bệnh nhân; thận trọng khi dùng vật liệu thay thế.
- Phân bố phép đo trên nhiều ngày để phản ánh điều kiện vận hành thực tế.
- Xác định tiêu chí chấp nhận trước khi chạy, không thay đổi tiêu chí sau khi đã có dữ liệu.
- Ghi nhận rõ lỗi thao tác, lỗi hút mẫu, nhầm mẫu hoặc ngoại lệ nếu có.
| Kết luận: Hiểu đúng LOB, LOD, LOQ giúp đọc IFU chính xác hơn, xác nhận phương pháp hợp lý hơn và báo cáo kết quả vùng thấp an toàn hơn cho lâm sàng. |